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Organes: Cerveau
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA209-548 - CheckMate548 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du témozolomide, de la radiothérapie et du nivolumab par rapport témozolomide, de la radiothérapie et un placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. Environ 35 à 40 % des patients de glioblastome ont un statut MGMT méthylé, qui est un biomarqueur pronostique positif de sensibilité du glioblastome au témozolomide, associé à un meilleur pronostic de la maladie. Le glioblastome est une tumeur particulièrement agressive, malgré la chirurgie et la radiothérapie associée au témozolomide ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas, il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas lors d’une radiothérapie, d’où l’intérêt de combiner une radiothérapie à une immunothérapie pour essayer d’avoir un effet antitumoral synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du témozolomide associé à une radiothérapie et combiné avec du nivolumab ou un placebo chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. Après une chirurgie définitive du glioblastome, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Dans les 3 jours après la randomisation, les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures, puis toutes les 4 semaines jusqu’à progression ou intolérance. Les patients recevront également une radiothérapie focale, 5 jours par semaine, pendant 6 à 7 semaines. La radiothérapie devra commencer dans les 42 jours après la chirurgie et au maximum 7 jours après la randomisation. Les patients recevront ensuite du témozolomide par voie orale tous les jours pendant le traitement de radiothérapie et jusqu’à 49 jours maximum. Puis, après un arrêt de traitement de 4 semaines, ils recevront de nouveau du témozolomide durant 5 jours consécutifs, répété toutes les 4 semaines pendant 6 cures ou jusqu’à la progression ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que le nivolumab et une radiothérapie identique au premier groupe. Ils recevront également le temozolomide selon le même schéma que dans le premier groupe. Les patients auront des visites de suivi dans les 35 jours et dans les 115 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 12 mois en cas de sortie du traitement et tous les patients seront suivis tous les 3 mois pour l’évaluation de la survie globale.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-548 - CheckMate548 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du témozolomide, de la radiothérapie et du nivolumab par rapport témozolomide, de la radiothérapie et un placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. Environ 35 à 40 % des patients de glioblastome ont un statut MGMT méthylé, qui est un biomarqueur pronostique positif de sensibilité du glioblastome au témozolomide, associé à un meilleur pronostic de la maladie. Le glioblastome est une tumeur particulièrement agressive, malgré la chirurgie et la radiothérapie associée au témozolomide ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas, il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas lors d’une radiothérapie, d’où l’intérêt de combiner une radiothérapie à une immunothérapie pour essayer d’avoir un effet antitumoral synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du témozolomide associé à une radiothérapie et combiné avec du nivolumab ou un placebo chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. Après une chirurgie définitive du glioblastome, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Dans les 3 jours après la randomisation, les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures, puis toutes les 4 semaines jusqu’à progression ou intolérance. Les patients recevront également une radiothérapie focale, 5 jours par semaine, pendant 6 à 7 semaines. La radiothérapie devra commencer dans les 42 jours après la chirurgie et au maximum 7 jours après la randomisation. Les patients recevront ensuite du témozolomide par voie orale tous les jours pendant le traitement de radiothérapie et jusqu’à 49 jours maximum. Puis, après un arrêt de traitement de 4 semaines, ils recevront de nouveau du témozolomide durant 5 jours consécutifs, répété toutes les 4 semaines pendant 6 cures ou jusqu’à la progression ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que le nivolumab et une radiothérapie identique au premier groupe. Ils recevront également le temozolomide selon le même schéma que dans le premier groupe. Les patients auront des visites de suivi dans les 35 jours et dans les 115 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 12 mois en cas de sortie du traitement et tous les patients seront suivis tous les 3 mois pour l’évaluation de la survie globale.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

Essai ouvert aux inclusions
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